思鹏有约| 创新药CMC&GMP合规专题研讨会
2026.04.14
2026.04.14
在生物药的工艺放大与技术转移中，一个根本却常被忽视的问题往往藏在最基础的环节——培养基的质量。其批间的细微差异、难以检测的痕量组分，或是放大后的工艺适配，都可能在产品关键质量属性上悄然埋下隐患，最终成为难以溯源的系统性风险。
在本次创新药CMC&GMP合规专题研讨会上，思鹏生物将带来主题分享《培养基质量“陷阱”引发的生物药CMC风险》。我们将不空谈理论，而是结合真实的生产与质控数据，直指那些在工艺验证后期才暴露的典型问题场景，并分享如何通过主动的、数据驱动的前置控制策略，从源头上规避风险。期待在现场与各位同行深入交流~
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会议丨创新药CMC&GMP合规专题研讨
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时间丨2026年4月17日-18日
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地点丨上海虹桥西郊假日酒店
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展位丨#A02
2026/04/17
09:00-17:30
09:00-10:30 生物药上市申请中因CMC问题引起的延误或退审
• NDA/BLA退审和拒批
• 原因分析
吴振平：原和黄医药执行副总裁
10:30-10:50 茶歇☕
10:50-12:10 完整的CMC开发是上市的保证
• 法规对工艺和质量控制的要求
• 上市申请中对工艺和质量控制的要求
• 工艺设计的科学性
• 关键质量属性的控制
朱 敏：臻格生物CTO
12:10-13:30 午餐🍽
13:30-15:00 FDA上市申请中CMC研究缺失的常见问题分析
• 工艺参数范围控制不合理
• 质量分析方法验证不完整
• 货架期支持数据不充分
朱 莹：合全药业副总裁
15:00-15:20 茶歇☕
15:20-16:50 严格的GMP管理是产品上市的基本要求
• 药品生产规范要求和上市前检查
• 生产设施设备与质量要求必须一致
• 生产过程必须符合GMP规范
• 上市前的现场检查
李 皓：和黄医药副总裁
16:50-17:30 讨论和互动
吴振平（主持）：原和黄医药执行副总裁
朱 敏：臻格生物CTO
朱 莹：合全药业副总裁
李 皓：和黄医药副总裁
2026/04/18
09:00-15:30
09:00-10:30 FDA PAI检查中典型不合规问题和应对
• 污染防护措施缺失
• 数据完整性问题
张重庆：合全药业副总裁
10:30-10:50 茶歇☕
10:50-11:40 官方GMP检查：美国
王 刚：君实生物高级副总裁兼首席质量官
11:40-12:00 培养基质量“陷阱”引发的生物药CMC风险
李明新：思鹏生物CEO
12:00-13:00 午餐🍽
13:00-15:30 讨论：CMC和生产规范管理缺失问题规避方法探讨
吴振平（主持）：原和黄医药执行副总裁
朱 敏：臻格生物CTO
李 皓：和黄医药副总裁
张重庆：合全药业副总裁
王 刚：君实生物高级副总裁兼首席质量官