2026.04.09
RSD（相对标准偏差）值的秘密!
鉴于目前尚无具体针对细胞培养基的 GMP 标准，为了确保细胞培养基在生物制药行业使用时的质量与合规，业内通常会参考药品API和药用辅料的相关规定。然而相较于传统化学制药行业中低剂量固体制剂（API的占比约为百分之一，辅料一般不超过10种），化学成分确定的培养基成分大致在70-150种之间，各组分间含量差异可达十万倍，其生产工艺的复杂度远超低剂量固体制剂。尽管培养基供应商均提供质量标准和检测报告，但在实际应用中，这些资料往往不足以全面评估培养基的质量，更不足以帮助生物药企业预判培养基的质量长期一致性。如何系统的评估培养基的质量，包括对培养基质量的定义和关键质量属性的识别，已成为业内亟待深入探讨的重要议题。
